Fanhdi - Información, expertos y preguntas frecuentes
Uso de Fanhdi
Indicaciones
Prevención y control de hemorragias en pacientes con déficit moderado o severo de factor VIII debido a la hemofilia A.
Tipo
Factor VIII antihemofílico humano doblemente inactivado.
Propiedades
FANHDI es un concentrado liofilizado de FVIII altamente puro y estable, obtenido a partir de plasma humano mediante un proceso de purificación continuo consistente en una precipitación con polietilenglicol (PEG) seguido de una cromatografía de afinidad y de precipitaciones con cloruro sódico y glicina. El producto en frasco-ampolla final tiene una actividad específica como mínimo de 2,5 a 10UI/mg de proteína, dependiendo de sus presentaciones (250, 500, 1.000 o 1.500UI). La actividad específica, excluyendo el estabilizante natural FvW y la albúmina, es superior a 1.000UI/mg de proteína. Este producto procede de plasma comprobado como antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) negativo, anticuerpos VHC y anticuerpos VIH-1 y VIH-2 negativo. Además, se determinan los niveles de ALT excluyendo aquellas unidades de plasma con un nivel mayor a 2 veces el límite superior de normalidad. El proceso de obtención usado en la producción de FANHDI ha sido validado para la inactivación/eliminación vírica, usando VIH y virus modelo para virus con cubierta y sin cubierta lipídica. Se estudiaron las dos etapas específicas de inactivación: el tratamiento con tri-n-butilfosfato (TNBP) y Tween 80 y el tratamiento térmico a 81 ± 1°C durante 72-74 horas y dos etapas del proceso de cara a la eliminación/inactivación: precipitación con polietilenglicol y cromatografía de afinidad, resultando, en conjunto, un buen nivel de inactivación/eliminación vírica.
Prevención y control de hemorragias en pacientes con déficit moderado o severo de factor VIII debido a la hemofilia A.
Tipo
Factor VIII antihemofílico humano doblemente inactivado.
Propiedades
FANHDI es un concentrado liofilizado de FVIII altamente puro y estable, obtenido a partir de plasma humano mediante un proceso de purificación continuo consistente en una precipitación con polietilenglicol (PEG) seguido de una cromatografía de afinidad y de precipitaciones con cloruro sódico y glicina. El producto en frasco-ampolla final tiene una actividad específica como mínimo de 2,5 a 10UI/mg de proteína, dependiendo de sus presentaciones (250, 500, 1.000 o 1.500UI). La actividad específica, excluyendo el estabilizante natural FvW y la albúmina, es superior a 1.000UI/mg de proteína. Este producto procede de plasma comprobado como antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) negativo, anticuerpos VHC y anticuerpos VIH-1 y VIH-2 negativo. Además, se determinan los niveles de ALT excluyendo aquellas unidades de plasma con un nivel mayor a 2 veces el límite superior de normalidad. El proceso de obtención usado en la producción de FANHDI ha sido validado para la inactivación/eliminación vírica, usando VIH y virus modelo para virus con cubierta y sin cubierta lipídica. Se estudiaron las dos etapas específicas de inactivación: el tratamiento con tri-n-butilfosfato (TNBP) y Tween 80 y el tratamiento térmico a 81 ± 1°C durante 72-74 horas y dos etapas del proceso de cara a la eliminación/inactivación: precipitación con polietilenglicol y cromatografía de afinidad, resultando, en conjunto, un buen nivel de inactivación/eliminación vírica.
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