Havrixmr 1.440 U.E. Adulto - Prospecto, efectos adversos, preguntas frecuentes

Todo acerca de Havrixmr 1.440 U.E. Adulto

Acciones - Para qué sirve Havrixmr 1.440 U.E. Adulto

Tipo
Inmunoterapia hepatitis A.

Principios activos Havrixmr 1.440 U.E. Adulto

Composición
Havrix, la vacuna del virus de la Hepatitis A, es una suspensión estéril que contiene el virus de la hepatitis A (cepa del virus de la hepatitis A HM 175) inactivado con formaldehído y adsorbido en hidróxido de aluminio. El virus es propagado en células diploides humanas MRC5. Antes de proceder a la extracción viral, las células se lavan cuidadosamente para eliminar los componentes del medio de cultivo. Después se obtiene una suspensión de virus mediante lisis de las células, seguido de purificación, empleando técnicas de ultrafiltración y cromatografía en gel. Los virus se inactivan con formaldehído. Havrix cumple con los requisitos de la Organización Mundial de la Salud para la vacuna contra la hepatitis A (inactivada). Havrix contiene una suspensión estéril purificada del virus de la hepatitis A inactivado; el contenido de antígeno viral se determina mediante el ensayo ELISA. Havrix 1440 Adulto es estandarizada para asegurar un contenido viral de no menos de 1440 Unidades ELISA de antígeno viral en 1,0 mL. Forma farmacéutica: Suspensión para inyección. Lista de excipientes: Hidróxido de aluminio, aminoácidos para inyección, fosfato disódico, fosfato monopotásico, polisorbato 20, cloruro de potasio, cloruro de sodio, agua para inyectables.

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Farmacología
Propiedades farmacodinámicas: Havrix confiere inmunización contra el VHA mediante la estimulación de respuestas inmunitarias específicas demostradas por la inducción de anticuerpos frente al VHA. En los estudios clínicos, el 99% de las personas vacunadas presentó una seroconversión 30 días después de la primera dosis. En un subconjunto de estudios clínicos en los que se estudió la cinética de la respuesta inmunitaria, se demostró una seroconversión temprana y rápida tras la administración de una sola dosis de Havrix en el 79% de las personas vacunadas en el día 13, el 86,3% en el día 15, el 95,2% en el día 17 y del 100% en el día 19, tiempo menor que el período de incubación medio de la hepatitis A (4 semanas). (Véase asimismo Datos preclínicos sobre seguridad). Se evaluó la eficacia de Havrix en diversos brotes extrahospitalarios (Alaska, Eslovaquia, USA, Reino Unido, Israel e Italia). Estos estudios demostraron que la vacunación con Havrix acababa con los brotes. Una protección de vacunación del 80% acabó con los brotes en el plazo de 4 a 8 semanas. A fin de garantizar la protección a largo plazo, deberá administrarse una dosis de refuerzo a los 6 - 12 meses de la primera dosis de Havrix 1440 Adulto. En los ensayos clínicos, virtualmente, todas las personas vacunadas eran seropositivas un mes después de la dosis de refuerzo. Sin embargo, si la dosis de refuerzo no se ha administrado a los 6 - 12 meses de la primera dosis, la administración de esta dosis de refuerzo puede retrasarse hasta los 3 años. En un ensayo comparativo, una dosis de refuerzo administrada hasta los 3 años después de la primera dosis ha demostrado inducir niveles de anticuerpos similares a los de una dosis de refuerzo administrada entre los 6 y 12 meses después de la primera dosis. Se ha evaluado la persistencia a largo plazo de títulos de anticuerpos frente a la hepatitis A tras 2 dosis de Havrix administradas con un intervalo de 6 a 12 meses. Los datos disponibles después de 10 años permiten predecir que al menos el 97% de los sujetos seguirán siendo seropositivos ( > 20 mUI/ml) 25 años después de la vacunación. Los datos actuales no apoyan la necesidad de una vacuna de refuerzo entre los sujetos inmunocompetentes después de un ciclo de vacunación de 2 dosis. Propiedades farmacocinéticas: No es necesaria la evaluación de las propiedades farmacocinéticas para vacunas. Datos preclínicos sobre seguridad: Se han realizado las pruebas sobre seguridad adecuadas. En un experimento en 8 primates no humanos,

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