Recormon Solución Inyectable 30.000 Ui/0,6 Ml - Prospecto, efectos adversos, preguntas frecuentes

Todo acerca de Recormon Solución Inyectable 30.000 Ui/0,6 Ml

Acciones - Para qué sirve Recormon Solución Inyectable 30.000 Ui/0,6 Ml

Tipo
Antianémico.

Principios activos Recormon Solución Inyectable 30.000 Ui/0,6 Ml

Composición
Principio activo: epoetina beta (eritropoyetina humana recombinante, producida mediante tecnología de ADN recombinante en la línea celular CHO). Recormon se presenta en forma de liofilizado y disolvente para solución inyectable, en forma de liofilizado y disolvente para solución inyectable en cartuchos y en forma de solución inyectable en jeringas precargadas. El producto reconstituido es una solución incolora, límpida o ligeramente opalescente. Solución inyectable en jeringas precargadas: 1.000UI = 8,3 microgramos de epoetina beta con 0,3ml de solución inyectable; 2.000UI = 16,6 microgramos de epoetina beta con 0,3ml de solución inyectable; 30.000UI = 250 microgramos de epoetina beta con 0,6ml de solución inyectable. Excipientes: todas las presentaciones contienen fenilalanina (hasta 5,0mg por vial multidosis, 0,5mg por cartucho y 0,3mg por jeringa precargada) (ver Advertencias).

Información adicional Recormon Solución Inyectable 30.000 Ui/0,6 Ml

Farmacología
La eficacia biológica de la epoetina tras su administración por vía intravenosa y subcutánea se ha demostrado en diversos modelos animales in vivo (ratas normales y urémicas, ratones policitémicos, perros). Después de recibir epoetina beta, aumentaban los recuentos de eritrocitos y reticulocitos, los valores de hemoglobina y la incorporación globular de Fe59. In vitro (cultivos de células esplénicas de ratón) se ha observado un aumento de la incorporación de H3-timidina a las células esplénicas nucleadas eritroides tras la incubación con epoetina beta. Por otro lado, en cultivos de células de médula ósea humana se ha puesto de manifiesto que la epoetina beta estimula específicamente la eritropoyesis y que no afecta a la leucopoyesis. No se han detectado efectos citotóxicos de la epoetina beta sobre la médula ósea o la piel del ser humano. Tras la administración de una dosis única de epoetina beta, no se ha apreciado ningún cambio del comportamiento y la actividad locomotora del ratón, ni de la función respiratoria del perro. Propiedades farmacodinámicas: en su composición de aminoácidos y carbohidratos, la epoetina beta es idéntica a la eritropoyetina aislada de la orina de pacientes anémicos. La eritropoyetina es una glicoproteína que estimula la formación de eritrocitos a partir de los progenitores eritroides. Actúa como factor estimulante de la mitosis y hormona de diferenciación. Mecanismo de acción: la eritropoyetina es una glicoproteína que, como factor de crecimiento, estimula fundamentalmente la formación de eritrocitos a partir de los progenitores eritroides. Actúa como factor estimulante de la mitosis y hormona de diferenciación. Ensayos clínicos/eficacia: en este apartado se describen los estudios controlados y aleatorizados recientemente completados con epoetina beta en pacientes con anemia renal o pacientes con cáncer tratados con quimioterapia/radioterapia. Pacientes con anemia por insuficiencia renal crónica: se llevó a cabo un estudio aleatorizado abierto con epoetina beta en 605 pacientes en prediálisis (estudio CREATE) que presentaban anemia leve o moderada (concentración de Hb: 11-12,5g/dl). El objetivo principal era investigar si una corrección de la hemoglobina con valores altos (13-15g/dl) reduciría la morbilidad cardiovascular (CV) en comparación con el tratamiento estándar de la anemia (con un valor diana de Hb de 10,5-11,5g/dl). No se observó beneficio alguno con una corrección de Hb con valores altos en comparación con la corrección estándar de la anemia. Por el contrario, se observaron menos episodios en el grupo de tratamiento estándar (47 frente a 58 episodios, RR 0,78; p = 0,20). Se observó una diferencia en el tiempo transcurrido hasta el inicio de la diálisis, favorable al grupo de corrección estándar de la anemia (111 y 127 episodios, mediana

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